Tủ Vi Khí Hậu

Tủ vi khí hậu là thiết bị không thể thiếu trong nhiều phòng thí nghiệm dược phẩm, y tế và một số ngành công nghiệp khác. Vậy, tủ vi khí hậu là gì? Chúng có công dụng gì trong nghiên cứu và sản xuất. Cùng Hiệp Phát tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Tủ vi khí hậu là gì?

Tủ vi khí hậu, hay còn được gọi là tủ nhiệt ẩm là dòng tủ phòng thí nghiệm chuyên dụng để tạo ra các điều kiện cần thiết để kiểm tra tính ổn định của các vật liệu khác nhau. Một tủ vi khí hậu có thể được sử dụng để mô phỏng các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau. Ngoài ra, mô phỏng ánh sáng cũng rất quan trọng đối với một số bài thử nghiệm.

Đáp ứng tiêu chuẩn của các ngành công nghiệp: tiêu chuẩn ICH ngành dược phẩm mỹ phẩm, tiêu chuẩn FDA cho ngành thực phẩm và đồ uống, tiêu chuẩn ASTM và ISO cho ngành công nghiệp sản xuất ô tô, sản xuất các linh kiện điện tử, sản xuất phụ gia công nghiệp, ngành dệt nhuộm và các ngành công nghiệp vật liệu khác.

Nếu mẫu đáp ứng theo hướng dẫn ICH Q1A, chỉ cần sử dụng tủ vi khí hậu có nhiệt độ và độ ẩm. Trong khi đó, nếu đáp ứng hướng dẫn ICH Q1B R1 thì cần tủ có thêm ánh sáng. Các ứng dụng độ ổn định gồm: kiểm tra thời hạn sử dụng Shelf-life, thử nghiệm độ ổn định – độ bền, kiểm tra ngày hết hạn sản phẩm.

2. Phân loại, cấu tạo tủ nhiệt ẩm 

Có 2 loại tủ vi khí hậu – tủ nhiệt ẩm là: tủ vi khí hậu với nhiệt độ – độ ẩm không đổi và tủ vi khí hậu có nhiệt độ – độ ẩm thay đổi liên tục. Các tủ vi khí hậu không đổi thường được sử dụng để kiểm tra độ ổn định lâu dài và có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ, độ ẩm ở mức xác định. Mặt khác, tủ nhiệt ẩm có nhiệt độ, độ ẩm thay đổi có thể được sử dụng để chạy các chương trình thử nghiệm cụ thể, trong đó nhiệt độ và độ ẩm được tự động sửa đổi vào những thời điểm nhất định.

Bộ tạo ẩm và các thành phần quan trọng khác trong tủ vi khí hậu

Tủ vi khí hậu được làm từ nhiều phần hoạt động cùng nhau để tạo ra nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện ánh sáng ổn định. Có rất nhiều Model tủ vi khí hậu khác nhau – từ các thiết bị nhỏ gọn để sử dụng trên bàn trong phòng thí nghiệm đến các Tủ có kích thước bằng con người được đặt trên bánh xe và Nhà vi khí hậu. Để đảm bảo rằng các bài kiểm tra có kết quả tốt, thu thập và ghi dữ liệu chính xác trong toàn bộ thời gian kiểm tra là rất cần thiết.

Kết hợp hiệu quả các thành phần trong tủ vi khí hậu

Các hệ thống khí hậu và bộ làm mát được điều chính hoàn hảo để đem đến độ đồng đều tối ưu nhất trong tủ – ngay cả vị trí sát mép tủ cũng như khi để đầy mẫu trong tủ. Điều kiện khí hậu đồng nhất cho tất cả các mẫu thử, bất kể kích thước và số lượng mẫu là rất quan trọng, đặc biệt là cho các bài thử nghiệm dài hạn phù hợp với tiêu chuẩn GLP và GMP. Một hệ thống làm mát bằng khí nén thường được sử dụng để đảm bảo các thử nghiệm được thực hiện dưới điều kiện thời tiết khắc nghiệt, trong khi đó thiết bị an toàn nhiệt độ độc lập giám sát các dữ liệu bằng báo động trực quan và âm thanh.

Bộ tạo ẩm được kết nối với cảm biến độ ẩm điện dung (không trôi). Điều này đảm bảo thời gian phản hồi nhanh, phép đo chính xác, thời gian phục hồi ngắn sau khi mở cửa, và kết quả kiểm tra tuân thủ FDA nhờ vào hệ thống hút ẩm và khử ẩm được kiểm soát bởi bộ vi xử lý. Bộ tạo ẩm được kết nối với hệ thống cấp nước dễ sử dụng (plug and play) và cung cấp các tùy chọn như kết nối với đường nước có sẵn hoặc là bình chứa nước lắp bên trong tủ để dễ dàng di chuyển tủ đi khắp mọi nơi. 

Với hệ thống điều tiết đáng tin cậy, hoạt động song song với HMI(human-machine interface- giao diện người – máy) bao gồm màn hình cảm ứng, ví dụ: Nhân viên thực hiện có thể xem tổng quan về tất cả các dữ liệu đo và có thể vận hành tủ vi khí hậu dễ dàng. Hệ thống điều tiết này cũng đảm bảo các tài liệu liên quan được lưu trữ an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, GLP, GMP… Hơn nữa, một máy ghi biểu đồ kỹ thuật số giám sát dữ liệu với giới hạn tham chiếu, do đó đảm bảo tối đa độ tin cậy của quy trình test.

3. Ứng dụng tủ vi khí hậu

Ngành công nghiệp dược – Kiểm tra độ ổn định cho thuốc / dược phẩm

Trước khi được phê duyệt, Thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Vì mục đích này, các bài kiểm tra mở rộng được thực hiện – một số trong số đó được tiến hành trong tủ vi khí hậu. Bài kiểm tra độ ổn định được tiến hành trong một khoảng thời gian xác định, là cách để xác định thời hạn sử dụng – Shelf-life. Các thông số mô phỏng tương đương với việc bảo quản ở nhiệt độ môi trường trung bình từ 8°C đến 25°C. Sau khi bài kiểm tra, các loại thuốc được phân tích. Lượng hoạt chất trong thuốc phải còn nguyên vẹn ít nhất 95%. Nếu không, thì thời hạn sử dụng phải được cập nhật thay đổi hoặc thuốc đó sẽ không được phê duyệt.

Kiểm tra độ ổn định cho sản phẩm mỹ phẩm

Người tiêu dùng, nhà bán lẻ và tiêu chuẩn ngành mỹ phẩm đặt ra các yêu cầu chất lượng cao đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Về vấn đề này, các kiểm tra được thực hiện để xác định độ ổn định của các sản phẩm này và cung cấp thông tin chính xác về các yếu tố liên quan đến sức khỏe của sản phẩm đó là rất quan trọng.

Các kiểm tra độ ổn định trong các tủ vi khí hậu thực hiện dưới các thông số cố định (nhiệt độ, độ ẩm tương đối và ánh sáng) và cho biết cách hoạt động trong của thành phần nào đó khoảng thời gian nhất định. Kết quả thử nghiệm có thể được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng – shelf life của sản phẩm và đưa ra các khuyến nghị liên quan đến việc bảo quản mỹ phẩm.

Giữ ổn định các thông số phân tích và lập kế hoạch chính xác cho các kiểm tra là cách duy nhất để đưa ra kết luận về một sản phẩm hoặc thành phần có giữ được chất lượng trong toàn bộ thời hạn sử dụng với các chất bảo quản được chỉ định hay không.

Thị trường mục tiêu của các mỹ phẩm là một yếu tố quan trọng khi lập kế hoạch kiểm tra độ ổn định do sự thay đổi các điều kiện khí hậu. Tiêu chuẩn ICH Q1A-Q1F sẽ được sử dụng hướng dẫn trong lĩnh vực mỹ phẩm này.

Ứng dụng Tủ vi khí hậu là gì với ngành thực phẩm và đồ uống

Xu hướng chung trong ngành công nghiệp thực phẩm đang chuyển dần từ chất phụ gia nhân tạo và hướng tới chất tự nhiên. Thách thức mà các nhà sản xuất thực phẩm phải đối mặt là đánh giá thời hạn sử dụng – shelf life, phải được kiểm tra trong điều kiện thực tế. Điều này đặt ra một vấn đề lớn cho các nhà sản xuất vì họ liên tục phải giới thiệu sản phẩm mới trên thị trường để duy trì sức cạnh tranh. Dưới những hạn chế về thời gian này, thường thì không thể kiểm tra thời hạn sử dụng tối thiểu trong điều kiện thời gian thực. Để khắc phục điều này, các nhà sản xuất thực hiện các kiểm tra thời hạn sử dụng nhanh – Shelf Life Accelerated Test, đây là một phương pháp gián tiếp để đo độ ổn định của sản phẩm, ít tốn thời gian hơn và có chi phí thấp hơn so với các thử nghiệm dài hạn.

Trong tủ vi khí hậu, mẫu thực phẩm có thể được kiểm tra ở các nhiệt độ, độ ẩm khác nhau và trong các khoảng thời gian khác nhau. Các bài kiểm tra độ bền quang học cũng đo lường ảnh hưởng của ánh sáng đối với một số loại thực phẩm. Tính ổn định, màu sắc và hạn sử dụng của sản phẩm cũng phải được quan sát trong các điều kiện khí hậu phổ biến ở các quốc gia cụ thể.

Kiểm tra độ ổn định trong công nghiệp đóng gói

Kiểm tra chất lượng và đặc tính của giấy giúp các nhà sản xuất lựa chọn chất liệu phù hợp cho bao bì của họ. Khả năng phục hồi của giấy và các vật liệu đóng gói khác có thể được kiểm tra trong một tủ vi khí hậu, trong bối cảnh này được sử dụng chủ yếu để kiểm tra khả năng chống lão hóa – trong đó được gọi là thử nghiệm T544. Trong phương pháp này, giấy phải chịu nhiệt độ và độ ẩm đặc biệt cao để mô phỏng, ví dụ, một loại giấy cụ thể có phù hợp để lưu trữ lâu dài hay không. Chất lượng giấy có thể được phân loại thành các đặc tính sau: độ sáng, độ dày, độ mờ, độ bền gấp và khả năng chống rách.

4. Mua tủ vi khí hậu ở đâu?