Phần Mềm Tuân Thủ FDA 21 CFR Part 11 Tecnosoft – TS Manager 3

Phần mềm TS Manager 3 quản lý các thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm, áp suất kết nối Bluetooth đáp ứng tất cả các yêu cầu của quy định FDA 21 CFR Phần 11

Phần mềm thẩm định (Validation), chứng nhận (Certification) và đánh giá đủ điều kiện (Qualification), lập bản đồ (Mapping) và sử dụng hàng ngày hỗ trợ tất cả các thiết bị ghi dữ liệu Tecnosoft dòng Bluewave để giám sát các quy trình thời gian thực.

Từ thẩm định quy trình nhiệt đến lập bản đồ kho, TS Manager 3 là công cụ mạnh mẽ nhất có thể đồng hành cùng bạn trong công việc. Nó đáp ứng tất cả các yêu cầu của quy định FDA 21 CFR Phần 11, GAMP5, Phụ lục 11 (chỉ có phiên bản Basic và Pro) và cung cấp nhiều chức năng và tùy chọn để phân tích và báo cáo dữ liệu của bạn.

Có sẵn 3 phiên bản: Lite, Basic và Pro. Tham khảo bảng so sánh để tìm hiểu sự khác biệt. Nó có thể được cài đặt dưới dạng phần mềm máy khách độc lập hoặc với cài đặt máy khách/máy chủ.

Phần Mềm Tuân Thủ FDA 21 CFR Part 11 Tecnosoft – TS Manager 3 có thể được tải xuống thông qua TecnoUtility và chỉ hoạt động khi có USB key. Bản Demo có sẵn dữ liệu thực để phân tích và hiểu chức năng của phần mềm. Bạn cũng có thể tải xuống dữ liệu từ thiết bị ghi của mình. Cơ sở dữ liệu Demo sẽ được thiết lập lại mỗi khi khởi động lại.

Đặc điểm chính

– Giao diện người dùng hoàn toàn mới với diện mạo hiện đại.

– Giám sát thời gian thực với thiết bị ghi dữ liệu dòng BlueWave.

– Dữ liệu trong thiết bị không thể chỉnh sửa.

– Dữ liệu trong phần mềm không thể chỉnh sửa và mã hóa.

– Mỗi người dùng đăng nhập sử dụng bằng Username và Password.

– Thiết lập máy khách/máy chủ và cơ sở dữ liệu được chia sẻ.

– Phần mềm cho phép tạo nhiều người dùng với các quyền khác nhau.

– Nhiều cấp độ người dùng, với các chức năng khác nhau cho mỗi cấp độ.

– Cơ sở dữ liệu Khách hàng và Thiết bị đã được thẩm định cho hoạt động của người thẩm định.

– Nhật ký (Audit trail): ghi lại, không thể chỉnh sửa của tất cả hoạt động đã thực hiện.

– Phân tích dữ liệu thông qua các tham số được thiết lập sẵn hoặc có thể tuỳ chỉnh.

– Người dùng có thể ghi nhận xét trước và sau mỗi lần thực hiện quá trình.

– Biểu đồ dễ nhìn với chức năng ZOOM (phóng to – thu nhỏ), và dữ liệu bảng.

– Phân tích nhiều đường cong dữ liệu trên cùng 1 đồ thị.

– Đồ thị được chia thành nhiều phân đoạn với chức năng phân tích và thống kê cho mỗi phân đoạn

– Thống kê dữ liệu cho mỗi quá trình: Tối đa, tối thiểu, trung bình, tối đa – tối thiểu, tối đa – trung bình, trung bình – tối thiểu.

– Tính toán nhiệt độ lý thuyết dựa trên áp suất trong môi trường hơi nước bão hoà.

– Chuyển đổi từ áp suất tuyệt đối sang áp suất tương đối.

– Đồ thị Lethality (khả năng tiêu diệt vi sinh vật) trong các nhiệm vụ và nhóm.

– Tuỳ chỉnh báo cáo để in ấn.

– Dữ liệu và báo cáo xuất định dạng HTML và XLS (Microsoft Excel).

Tính năng được tìm thấy trên phiên bản TS Manager 3 Pro

– Cài đặt số lần tối đa nhập sai mật khẩu.

– Thời gian cho phép đăng nhập lại sau khi nhập mật khẩu sai nhiều lần.

– Mã hoá dữ liệu.

– Tự động kiểm tra tính toàn vẹn của dữ liệu, ngay cả trước khi mở nhiệm vụ hoặc nhóm và nhiều hơn nữa.

– Tính toán Lethality trong thời gian thực.

– Dấu thời gian trên đồ thị thời gian thực.

Điểm nổi bật

– Nó nhanh hơn và thậm chí dễ sử dụng hơn, với các chức năng mới và rất hữu ích để đơn giản hóa công việc của bạn.

– Bạn cũng có thể yêu cầu phiên bản PRO của phần mềm.

– Phiên bản Lite có thể được sử dụng miễn phí để tận dụng các tính năng của phần mềm nhưng không tuân thủ với các quy định của ngành.

Hỗ trợ các thiết bị

Phần Mềm Tuân Thủ FDA 21 CFR Part 11 Tecnosoft – TS Manager 3 tương thích với:

• BlueWave

hoặc

• SterilDisk / S-Micro / MicroW / S-Radio / RHTemp / PressureDisk / Pirani Vacuum Logger
• DiskInterface HS Mini / DiskInterface HS / Universal Multibay

hoặc

• TempStick / HumiStick
• TecnoStick Interface

hoặc

• TC-Log 8

MỘT SỐ HÌNH ẢNH VỀ PHẦN MỀM

Phần mềm TS MANAGER 3 đang nhận dữ liệu từ logger nhờ kết nối Bluetooth

Giao diện quản lý thiết bị của phần mềm TS MANAGER 3

Giao diện dashboard của phần mềm TS MANAGER 3

Giao diện Audit Trail của phần mềm TS MANAGER 3

Giao diện quản lý và tạo người dùng của phần mềm TS MANAGER 3

Giao diện phân tích dữ liệu theo nhóm của phần mềm TS MANAGER 3