Tại Sao Cần Hiệu Chuẩn Và Đo Lường Nhiệt Độ Trong Dược Phẩm ?

Hiệu chuẩn nhiệt độ liên quan đến quá trình kiểm tra và, nếu cần, điều chỉnh các dụng cụ đo nhiệt độ để đảm bảo chúng cung cấp các kết quả chính xác. Điều này đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm, nơi các quy trình nhạy cảm với nhiệt độ có thể quyết định sự thành công hay thất bại của việc phát triển, sản xuất và phân phối thuốc.

Bài viết này khám phá tại sao hiệu chuẩn nhiệt độ là điều cần thiết cho các công ty dược phẩm và giới thiệu dòng PTB Series như một công cụ đáng tin cậy để đáp ứng nhu cầu này.

Tại sao hiệu chuẩn nhiệt độ lại quan trọng

Hiệu chuẩn nhiệt độ đảm bảo rằng các dụng cụ đo nhiệt độ hoạt động chính xác, điều này cần thiết vì nhiều lý do:

– Độ ổn định và thời gian sử dụng của thuốc: Nhiệt độ ảnh hưởng đến độ ổn định hóa học của dược phẩm, đảm bảo chúng vẫn hiệu quả và an toàn để sử dụng.

Nhiều loại thuốc, đặc biệt là vắc-xin và sinh học, nhạy cảm với nhiệt độ. Ví dụ, vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 phải được bảo quản ở nhiệt độ -70°C đến -80°C để duy trì hiệu quả. Hiệu chuẩn đảm bảo các điều kiện này được đáp ứng, ngăn ngừa sự suy giảm chất lượng.

– Quy trình sản xuất: Các quy trình như khử trùng và sấy khô đòi hỏi nhiệt độ chính xác. Hiệu chuẩn đảm bảo các quy trình này đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, ngăn ngừa các sản phẩm lỗi có thể gây hại cho bệnh nhân.

– Bảo quản và phân phối: Kiểm soát nhiệt độ chính xác là cần thiết để duy trì tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Ví dụ, các biến động nhiệt độ trong quá trình vận chuyển có thể dẫn đến hư hỏng, và việc lập bản đồ nhiệt độ và hiệu chuẩn cảm biến cho các khu vực bảo quản, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định, theo USP <1079> và hướng dẫn của WHO.

– Tuân thủ quy định: FDA, USP và WHO đặt ra các hướng dẫn nghiêm ngặt về kiểm soát nhiệt độ. Không tuân thủ có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm và hình phạt.

+ Quy định Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (CGMP) của FDA yêu cầu các hệ thống để giám sát và kiểm soát nhiệt độ trong các khu vực nơi sản phẩm thuốc được lưu trữ hoặc xử lý.

+ USP đặt ra các tiêu chuẩn cho việc đo lường và kiểm soát nhiệt độ, bao gồm Chương Tổng quát <1079> về Thực hành Bảo quản và Vận chuyển tốt.

+ WHO cung cấp hướng dẫn về kiểm soát nhiệt độ trong bảo quản vắc-xin và sản xuất dược phẩm, chẳng hạn như trong Báo cáo Kỹ thuật Series, đảm bảo tuân thủ toàn cầu.

Thách thức và giải pháp

Các công ty dược phẩm đối mặt với thách thức như duy trì độ chính xác trong nhiều dải nhiệt độ khác nhau và đảm bảo hiệu chuẩn thường xuyên. PTB Series là dòng hiệu chuẩn nhiệt độ khô đa chức năng hàng đầu, được thiết kế cho cả bảo trì tại hiện trường và sử dụng trong phòng thí nghiệm, với tính di động cao và hiệu suất nhiệt độ vượt trội.

Các đặc điểm nổi bật của PTB Series

– Độ chính xác và ổn định cao: Đảm bảo các phép đo chính xác, quan trọng cho độ ổn định của thuốc.

+ Cung cấp độ chính xác cao ±0.08°C khi sử dụng cảm biến tham chiếu bên ngoài và đầu vào cảm biến tham chiếu tích hợp.

+ Độ ổn định tuyệt vời ±0.03°C, đảm bảo hiệu chuẩn nhiệt độ đáng tin cậy, quan trọng cho độ ổn định của thuốc.

– Dải nhiệt độ rộng: Phù hợp với nhiều nhu cầu dược phẩm, từ bảo quản đông lạnh đến khử trùng.

– Tính linh hoạt: Nhẹ và dễ sử dụng trong phòng thí nghiệm hoặc tại hiện trường, tăng tính linh động.

+ Có thể được sử dụng như một khối khô, nguồn vật đen (hiệu chuẩn nhiệt kế hồng ngoại), Bề mặt (hiệu chuẩn nhiệt kế bề mặt) hoặc điểm tham chiếu zero.

+ Được trang bị một loạt các ống chèn đa chức năng độc đáo để mở rộng phạm vi ứng dụng, phù hợp với nhiều cảm biến như cặp nhiệt điện và RTD.

– Đọc hai kênh: Cho phép so sánh đồng thời giữa cảm biến tham chiếu và cảm biến kiểm tra (ví dụ: cặp nhiệt điện và cảm biến RTD), nâng cao hiệu quả trong hiệu chuẩn.

– Độ ngâm sâu: Cung cấp độ sâu ngâm lớn hơn (lên đến 220 x Æ44 mm), lý tưởng để hiệu chuẩn các đầu dò đường kính lớn và công tắc nhiệt độ.

– Dải nhiệt độ rộng: Bao phủ thang nhiệt độ từ nhiệt độ dưới không đến nhiệt độ cao, đáp ứng nhiều nhu cầu dược phẩm, từ bảo quản đông lạnh đến khử trùng ở nhiệt độ cao.

– Hiệu suất nhanh: Thời gian gia nhiệt và làm lạnh nhanh, thiết kế nhẹ và bộ điều khiển cùng thiết kế khối mới để tăng hiệu quả, giảm thời gian ngừng hoạt động trong hiệu chuẩn

– Kết nối phần mềm: Bể chuẩn được trang bị giao tiếp nối tiếp RS232 (có bộ chuyển đổi USB) và đi kèm tiêu chuẩn với phần mềm hiệu chuẩn EIUK-CAL cho các quy trình hiệu chuẩn tự động và thủ công.

– Các tính năng bổ sung: Bao gồm các ống chèn đa lỗ có thể tháo rời để hiệu chuẩn nhiều cảm biến, hệ thống thông gió không khí cưỡng bức sáng tạo để bảo vệ cảm biến ở nhiệt độ cao, và các tùy chọn cho kiểm tra công tắc tự động và chức năng lập trình autoramp/step.

Thiết bị này không chỉ đáp ứng mà còn vượt qua các tiêu chuẩn ngành, trở thành lựa chọn đáng tin cậy cho các ứng dụng dược phẩm.

Kết luận

Tóm lại, hiệu chuẩn nhiệt độ là không thể thiếu trong nghiên cứu và sản xuất dược phẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn và tuân thủ quy định. Bằng cách duy trì các phép đo nhiệt độ chính xác, các công ty dược phẩm có thể bảo vệ sức khỏe bệnh nhân, tránh những sai lầm tốn kém và đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA, USP và WHO. Việc hiệu chuẩn thường xuyên, được hỗ trợ bởi các dịch vụ được chứng nhận và hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo một cách tiếp cận mạnh mẽ để kiểm soát nhiệt độ. PTB Series, với các tính năng tiên tiến và dải nhiệt độ rộng, nổi bật như một công cụ đáng tin cậy để đáp ứng các nhu cầu này, nâng cao hiệu quả vận hành và tuân thủ.