Xác Định Lực Trượt Ống Tiêm: Giải Pháp, Quy Trình Cụ Thể

Cùng Thiết bị Hiệp Phát tìm hiểu về tầm quan trọng và giải pháp xác định lực trượt ống tiêm theo tiêu chuẩn ISO 11040-4 / USP<1382>, USP<382>.

Tại sao phải xác định lực trượt ống tiêm?

Theo Phụ lục E của ISO 11040-4, khả năng trượt của piston ống tiêm ảnh hưởng trực tiếp đến lực kéo và đẩy cần thiết để hút và đẩy các loại thuốc bào chế dạng lỏng như thuốc tiêm, dịch truyền, vaccine,…. Chính vì vậy, việc đo các lực này có vai trò rất quan trọng trong kiểm soát chất lượng ống tiêm có thể được thực hiện bằng máy phân tích kết cấu. 

E Annex: Glide force test method to evaluate syringe lubrication – Plunger stopper

Giải pháp xác định lực trượt pit tông ống tiêm

Máy Phân Tích Cấu Trúc Lamy Rheology TX-700 với khả năng tích hợp nhiều dạng đầu đo, tương thích với nhiều dạng mẫu khác nhau, là giải pháp hữu hiệu để kiểm tra lực trượt pit tông ống tiêm.

Một vài đặc tính kỹ thuật nổi bật của máy TX-700

– Nguyên lý hoạt động: Thiết bị phân tích cấu trúc mẫu dựa trên lực nén và kéo với màn hình hiển thị cảm ứng 7”

– Tính năng nổi bật:

• Tích hợp sẵn đầu dò nhiệt độ
• Đường cong lực tác dụng hiển thị trực tiếp trên màn hình
• Cho phép tạo method, user name, password và lưu lại dữ liệu trong máy
• Bàn đặt mẫu có thể xoay điều chỉnh độ cao, tích hợp sẵn theo máy
• Chế độ đo: Lực nén – Lực đàn hồi – Lực kéo – TPA cycle – Penetrometry – Lực nén tương đối
• Tùy chọn đầu đo lực và cell đo theo từng loại mẫu, có thể thiết kế riêng đầu dò theo yêu cầu của khách hàng
• Vận hành thiết bị qua màn hình cảm ứng màu 7inch, cho phép lưu trữ dữ liệu, method, kết quả và có thể back up qua LIMS funtion.
• Tính năng tự hiệu chuẩn lực với Bộ quả cân chuẩn
• Tính năng remote control trên PC: Có thể điều khiển máy chính và phân tích dữ liệu đo, report file qua phần mềm RheoTex software
• Đáp ứng ngành Dược với tính năng CFR 21 Part 11

– Cảm biến lực tùy chọn:

• 10 N (1 kg), độ phân giải 0.001 N (0.1 g)
• 20 N (2 kg), độ phân giải 0.001 N (0.1 g)
• 50 N (5 kg), độ phân giải 0.001 N (0.1 g)
• 250 N (20 kg), độ phân giải 0.01 N (1 g)
• 500 N (50 kg), độ phân giải 0.01 N (1 g)

– Khả năng di chuyển:

• Chiều cao di chuyển: 200 mm
• Độ phân giải: 0.1 mm (0.01mm với phần mềm RheoTex)

– Nhiệt độ: Thiết bị trang bị đầu dò PT100 với nhiệt độ đo được trong khoảng -50°C đến + 300°C.

– Độ chính xác: ± 0.5% full thang đo

– Tốc độ di chuyển: Từ 0.1 đến 10mm/s,  +/- 0.2%

– Màn hình hiển thị: Lực – Tốc độ – Khoảng cách – Nhiệt độ – Thời gian – D – Ngày/giờ

– Đầu dò, cell đo: Đa dạng đầu dò, Cell đo, phù hợp nhiều loại ứng dụng

Quy trình phân tích lực nén Pit Tông ống tiêm bằng máy TX-700

Bằng cách phân tích lực nén, máy phân tích kết cấu sẽ đo lực cần thiết để bắt đầu chuyển động của pít tông và lực trượt động cần thiết để đùn đẩy dung dịch thuốc ra khỏi ống tiêm. Để hút chất lỏng, chế độ kiểm tra độ căng có thể đo lực cần thiết để hút chất lỏng vào ống tiêm.
Đầu tiên ống tiêm được đặt chính giữa trục của giá đỡ và đầu dò lực của máy phân tích kết cấu. Trục giữ mô phỏng bốn ngón tay khi kéo đẩy ống tiêm, có đánh số thứ tự và có thể điều chỉnh kích thước theo từng loại ống tiêm. (hình ảnh bên dưới)
Đầu dò lực tiếp xúc vừa chạm với pít tông ống tiêm ở tốc độ thử nghiệm bắt đầu là 1 mm/s.  Khi đầu dò lực tiếp xúc hoàn toàn với bề mặt pít tông ống tiêm và phát hiện lực kích hoạt. Thiết bị sẽ bắt đầu ghi liên tục lực tác dụng trong suốt quá trình đầu dò di chuyển để tác dụng một lực nén lên pít tông ống tiêm với tốc độ 1 mm/s, trong thời gian đó chất lỏng trong ống tiêm bị đẩy ra ngoài và được hứng bên dưới.
Đồ thị biểu diễn quá trình tác dụng lực được hiển thị trực tiếp trên màn hình TX700. Đỉnh lực ban đầu được quan sát thấy khi lượng chứa trong ống tiêm bắt đầu chảy ra. Tiếp theo đỉnh là sự sụt giảm lực và nhanh chóng đạt đến trạng thái ổn định khi khoảng cách thử nghiệm tăng lên và đồ thị biểu diễn lực tăng ổn định khi chất lỏng chảy thành dòng.
Khi đã đạt được khoảng cách cài đặt ( thể tích tiêm), đầu dò lực rút ra khỏi pít tông ống tiêm và quay trở lại vị trí ban đầu phía. Lực cực đại ban đầu càng cao thì càng khó bắt đầu đẩy chất chứa bên trong ra khỏi ống tiêm.
Kết quả sẽ được lưu lại trong bộ nhớ máy và có thể truy xuất dữ liệu dạng file hoặc in báo cáo bằng máy in. Ngoài ra, nếu thực hiện phép đo trên PC bằng phần mềm Rheotex software, các phép phân tích đồ thị, chồng đồ thị, xác định giá trị trung bình, min, max, edit report, tính slope, area…. Quản lý người dùng và bảo mật dự liệu cũng đáp ứng theo yêu cầu của CFR 21 Part 11.

Hy vọng rằng bài viết trên đây đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về tầm quan trọng cũng như quy trình xác định lực trượt ống tiêm bằng máy phân tích cấu trúc TX-700. Công ty TNHH Thiết bị Hiệp Phát hiện cũng đang là nhà phân phối dòng sản phẩm máy phân tích cấu trúc TX-700 hãng Lamy Rheology cùng nhiều loại đầu dò và cell đo tương ứng. Nếu quý khách hàng có nhu cầu tìm mua các dòng sản phẩm kể trên, đừng ngần ngại đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua Sđt: 0387.050.470 – Ms. Thúy Vân hoặc Email: sales2@thietbihiepphat.com để được Hiệp Phát hướng dẫn và hỗ trợ kịp thời.