Hệ Thống Thẩm Định Nồi Hấp Trong Lĩnh Vực Dược Phẩm

Thứ Tư, 28 Th2, 2024

Hệ thống thẩm định Nồi Hấp tuân thủ FDA 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP5 trong Dược Phẩm

Phần mềm quản lý dữ liệu TS Manager là giải pháp hoàn chỉnh do Tecnosoft phát triển với 2 ý tưởng chính: tuân thủ với các quy định của FDA 21 CFR Part 11 và là tài nguyên “phải có” cho thẩm định tất cả các thiết bị nồi hấp, tủ ấm, thiết bị thanh trùng, máy rửa khử khuẩn và các thiết bị chăm sóc sức khoẻ khác. TS Manager sử dụng được tất cả các datalogger nhiệt độ cao của Tecnosoft và PressureDisk (giám sát nhiệt độ và áp suất).

phần mềm ts manager đáp ứng FDA 21 CFR Part 11

Thiết lập chương trình ghi dữ liệu

Bắt đầu chương trình giám sát dữ liệu rất nhanh chóng và đơn giản: Đặt datalogger lên bộ đọc dữ liệu DiskInterface đã được kết nối USB đến phần mềm cài đặt trên máy tính và chỉ nhấn “Start”. Phần mềm sẽ tự động nhận dạng datalogger được kết nối và bạn có thể cài đặt các chương trình: tốc độ ghi dữ liệu, độ trễ, tính toán giá trị (Fo, Pu, Overkilling,…), loại thiết bị thẩm định (nồi hấp, máy rửa khử khuẩn,…), mục đích đang thực hiện (thẩm định, kiểm tra, kiểm soát sản xuất,…)

Thiết lập chương trình ghi dữ liệu

Phân tích dữ liệu

TS Manager cung cấp cho bạn một số công cụ để phân tích dữ liệu. Một báo cáo HTML hoàn chỉnh và chi tiết: loại phân tích, kết quả, logger sử dụng, thông tin người dùng đã cài đặt và tải dữ liệu, tất cả dữ liệu đo được. Đồ thị có tính năng thu nhỏ – phóng to, đánh dấu đọc – ngang để thiết lập các điểm phân tích dữ liệu (bạn có thể xác định một phần của đồ thị để phân tích và tính toán). Thanh Tab Data cho phép đọc nhanh tất cả dữ liệu, thống kê như giá trị lớn nhất, nhỏ nhất, trung bình, giá trị tính toán Fo và kết quả theo các giá trị mong muốn. Dễ dàng xuất dữ liệu sang định dạng Excel.

phân tích dữ liệu

In báo cáo

TS Manager cho phép bạn in các báo cáo hoàn chỉnh về quy trình đo, với hình ảnh logo công ty, tiêu đề của công ty và tất cả dữ liệu. Báo cáo được in tuân theo quy định và có thể ký vào từng trang bởi người thực hiện vận hành.

Thêm nhận xét: Người dùng tạo nhận xét tuỳ chỉnh và lựa chọn nó, giúp tiết kiệm thời gian và tạo báo cáo nhanh chóng.

in báo cáo

Tuân thủ & tiêu chuẩn

Các hệ thống của TECNOSOFT tuân thủ các tiêu chuẩn ngành và hướng dẫn quốc tế.
ISO 17665	Sterilization of healthcare products and routine checks of sterilization processes for medical devices
ISO 13060	Small Steam Sterilizers – Manufacturers
ISO 15883	Washer disinfector – General requirements, conditions, definitions and tests
UNI EN 285	Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
FDA 21 CFR Part 11	US FDA Regulation for Electronic Registration Systems
GAMP5	Guidelines for good automated production procedures
Annex 11	European Regulation for Electronic Registration Systems

Ứng dụng

Tất cả thiết bị của hãng Tecnosoft đều được làm bằng thép không gỉ AISI 316L và PEEK (an toàn cho thực phẩm), đạt tiêu chuẩn IP68.

Các thiết bị datalogger có nhiều kích thước và hình dạng phù hợp cho bất kỳ ứng dụng:

Tiệt trùng hơi nước
Máy rửa khử khuẩn
Sấy đông khô
Tủ lạnh, tủ đông, tủ âm sâu, phòng lạnh
Mapping và thẩm định cho nồi hấp
Tiệt trùng Plasma (Hygrogen Peroxit)
Tủ ấm
Giám sát mẫu tế bào và huyết tương

Công ty TNHH Thiết bị Hiệp Phát hiện đang là nhà phân phối các dòng sản phẩm đo nhiệt độ, áp suất đến từ hãng Tecnosoft đáp ứng yêu cầu của quy trình thẩm định nồi hấp và máy khử khuẩn tuần thủ FDA 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP5. Nếu quý khách hàng có nhu cầu tìm mua các dòng thiết bị đo nhiệt độ, áp suất, hệ thống theo dõi môi trường, đừng ngần ngại liên hệ với Hiệp Phát qua Hotline: 0937.012.813 – Mr. Giảng hoặc Email: sales4@thietbihiepphat.com để được tư vấn kịp thời.