Phương Pháp Xác Định Độ Bloom Của Viên Nang Gelatin Theo Tiêu Chuẩn GMIA

Độ Bloom của Gelatin hay còn gọi là độ bền Gel, là một phép thử để đo độ bền của viên nang Gelatin trong sản xuất thuốc viên. Trong bài viết dưới đây, Hiệp Phát sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về định nghĩa cũng như phương pháp xác định độ bền gel (độ bloom) của viên nang Gelatin theo tiêu chuẩn GMIA.

Viên nang Gelatin, thuốc nang là gì?

Viên nang Gelatin hay thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Có hai dạng nang phổ biến là nang cứng và nang mềm. Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polymer. Viên nang gelatin là một dạng bào chế được sử dụng rộng rãi cho cả dược phẩm cũng như thực phẩm chức năng. Kiểm soát chất lượng của gelatin nguyên liệu trong công thức sản xuất vỏ nang giúp tăng chất lượng và giảm giá thành sản phẩm.

Độ Bloom của Gelatin là gì?

Độ Bloom hay còn được gọi là độ bền gel là chỉ tiêu quan trọng cần được kiểm soát trong quy trình tạo viên nang, viên bao phim. Gía trị Bloom càng lớn thì khả năng tạo đông càng cao, đồng nghĩa với khối lượng gelatin cần sử dụng cũng ít đi đáng kể.

Độ bền gelatin là gì

Phương pháp Bloom gel testing – Độ bền gel:

– Độ bền gel là khối lượng tính ra gam cần thiết để tạo ra một lực tác dụng lên piston có đường kính 12,7 mm gây nên một sự lún sâu 4 mm trong gel có nồng độ 6,67% (kl/kl) và đã làm đông ở 10°C trong khoảng 17 giờ.

– Tiêu chuẩn Dược điển: Phải đạt từ 80 – 120 % giá trị ghi trên nhãn của chế phẩm. Nếu sử dụng để pha chế thuốc trứng, thuốc đạn hoặc gelatin kẽm, gelatin phải đáp ứng thêm yêu cầu về độ bền gel: 150 g đến 250 g.

Phương pháp xác định độ bloom của gelatin

Quy trình thử nghiệm độ bền gelatin

Cân phân tích – Bể điều nhiệt có lắc	Bước 1: Dùng Cân phân tích và Bể điều nhiệt có lắc Cân 7,5 g gelatin vào chai. Thêm 105 ml nước, đậy chai bằng mặt kính đồng hồ và để yên trong 3 giờ. Đun nóng cách thuỷ ở 65°C trong 15 phút. Trong khi đun khuấy nhẹ nhàng.
Bước 2: Dùng bể điều nhiệt lạnh Khi dung dịch đã đồng nhất và không còn nước ngưng tụ trên thành trong của chai, để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút và chuyển vào Bể điều nhiệt ở 10±0,1°C và được lắp một thiết bị thích hợp để đảm bảo bề mặt trên đó đặt chai nằm ngang hoàn toàn. Đậy chai bằng nút cao su và để yên trong 16 đến 18 giờ.	Bể điều nhiệt lạnh – Bloom jar 150ml
Máy phân tích cấu trúc	Bước 3: Dùng Máy phân tích cấu trúc Chuyển ngay chai vào máy đo độ bền gel và điều chỉnh sao cho piston tiếp xúc với bề mặt gel mà không sử dụng áp lực. Tăng tải trọng trên piston ở tốc độ 40 g/s đến khi piston đã lún sâu 4 ± 0,1mm. Trọng tải mà piston sử dụng tại thời điểm đó, tính ra gam, biểu thị độ bền của gel. Tiến hành xác định ít nhất 3 lần và lấy giá trị trung bình.

Thiết bị phân tích độ bền Gel – Máy Phân Tích Cấu Trúc Lamy Rheology TX-700

TX-700 là dòng máy phân tích cấu trúc của hãng Lamy Rheology, là giải pháp đo kết cấu với nhiều dạng đầu đo tương thích với nhiều dạng mẫu khác nhau.

Thiết bị phân tích độ bền gelatin

Đặc điểm nổi bật Lamy Rheology TX-700:

– Tích hợp sẵn đầu dò nhiệt độ

– Đường cong mẫu hiển thị trực tiếp trên màn hình

– Cho phép tạo chương trình và lưu lại các phương pháp làm việc trong máy

– Lưu trữ và truy xuất dữ liệu qua USB

– Nhiều đầu dò và cell đo khác nhau

– Tích hợp sẵn đầu đo lực bên trong thiết bị

– Cho phép điều chỉnh chiều cao của khay giữ mẫu

Ứng dụng:

– Ngành thực phẩm

– Ngành mỹ phẩm, dược phẩm

– Ngành sơn, mực in, keo

– Ngành hóa chất, hóa dầu

– Ngành ô tô

– Ngành vật liệu xây dựng

– Ngành giáo dục

Kết quả của phương pháp đo độ bloom của Gelatin

Kết quả của phương pháp đo độ bloom

Kết quả của phương pháp đo độ bloom

1. Giá trị đo bởi máy đo cấu trúc là độ bền của gel – Bloom value (gram) đối với gelatin thử nghiệm (không hiệu chỉnh về độ ẩm).
2. Hiệu chỉnh độ ẩm: Giá trị Bloom gần đúng tương ứng với một độ ẩm nhất định có thể được tính theo công thức sau:

B2 = B1 + B1 x 0.02 x (M1 – M2)

(B2 = Bloom at moisture M2, B1 = Bloom at moisture M1)

Hiệu chuẩn và độ lặp

• Hiệu chuẩn: Máy đo cấu trúc cần hiệu chuẩn lực bằng Qủa cân chuẩn ít nhất hàng tháng theo hướng dẫn của nhà sản xuất và thay đầu đo Bloom probe định kì 6 tháng ( Theo khuyến cáo của tổ chức GMIA).
• Hiệu chuẩn hằng ngày với việc sử dụng dải Dummy Bloom hoặc chất chuẩn gelatin đã có giá trị Bloom đã xác định. Giá trị Bloom đọc được phải có độ chính xác tối thiểu ± 1g để chấp nhận kết quả thử nghiệm.
• Độ lặp lại trong một phòng thí nghiệm với độ lệch chuẩn phải đạt 1,5%.
• Độ tái lập giữa các phòng thí nghiệm sử dụng cùng một quy trình: độ lệch chuẩn từ 3% trở lên.

Tài liệu tham khảo:

• GMIA Gelatin Manufacturers Institute of America
• BSI British Standards Institution, BS 757:1975
• AOAC Association of Official Analytical Chemist, Official Methods of Analysis 23.007
• Eur. Ph. European Pharmacopoeia, (current edition)
• AFNOR Norme Francaise, NF V 59-001
• JIS Japanese Industrial Standard, K 6503-1970
• PAGI Methods for Testing Photographic Gelatine; Photographic and Gelatine Industries, Japan; Seventh Edition 1992
• USP/NF United States Pharmacopoeia – National Formulary (current edition)

Thiết bị Hiệp Phát hiện đang là đơn vị phân phối các dòng thiết bị đo cấu trúc, độ nhớt,… đến từ hãng Lamy Rheology. Nếu quý khách hàng đang có nhu cầu tìm hiểu các dòng sản phẩm máy phân tích cấu trúc, độ nhớt của Hiệp Phát, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua SĐT: 0919.537.653 – Ms. Vân hoặc Email: sales2@thietbihiepphat.com để được tư vấn kịp thời.