Phương Pháp Thẩm Định Nhiệt Độ Tâm Sản Phẩm Tiệt Trùng Ngành Dược Phẩm

Thẩm định nhiệt độ tâm sản phẩm tiệt trùng có vai trò quan trọng, đảm bảo quá trình tiệt trùng tiêu diệt được các vi sinh vật có hại trong chai đựng dược phẩm, đồng thời đảm bảo được chất lượng các sản phẩm tiệt trùng. Trong bài viết dưới đây, Thiết bị Hiệp Phát sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về phương pháp cũng như giải pháp thẩm định nhiệt độ tiệt trùng.

Tại sao phải thẩm định nhiệt độ tâm sản phẩm tiệt trùng?

Tiệt trùng chai trung tính ở 121°C trong lĩnh vực dược phẩm là một quá trình quan trọng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đạt được điều kiện vô trùng cần thiết. Dưới đây là các lý do cụ thể cho việc này:

Tại sao phải Thẩm Định Nhiệt Độ Tâm Sản Phẩm Tiệt Trùng Ngành Dược Phẩm

Đảm bảo tính vô trùng

– Tiệt trùng hiệu quả: Việc đạt nhiệt độ 121°C duy trì trong một thời gian nhất định tại tâm chai đảm bảo rằng vi sinh vật gây bệnh, bao gồm vi khuẩn, vi rút và nấm, được tiêu diệt hoàn toàn. Đây là nhiệt độ tiêu chuẩn được công nhận để tiệt trùng hiệu quả bằng hơi nước áp suất cao.

Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm

– Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Sản phẩm dược phẩm phải đảm bảo vô trùng để tránh gây nhiễm trùng cho người dùng, đặc biệt là trong các sản phẩm tiêm truyền hoặc các sản phẩm dùng trong môi trường y tế nhạy cảm.

– Duy trì tính chất hóa học và vật lý của sản phẩm: Nhiệt độ tiệt trùng phải được kiểm soát để không làm thay đổi tính chất của dược chất và bao bì.

Tuân thủ quy định và tiêu chuẩn ngành

– Quy định của cơ quan quản lý: Các cơ quan quản lý như FDA, EMA, và WHO yêu cầu các sản phẩm dược phẩm phải đạt được điều kiện tiệt trùng nhất định để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

– Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices): Tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt, bao gồm quy trình tiệt trùng và thẩm định, để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Kiểm soát chất lượng và quy trình sản xuất

– Giảm thiểu rủi ro sản xuất: Thẩm định nhiệt độ giúp xác định và kiểm soát các biến số trong quy trình sản xuất, đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đều đạt chất lượng cao nhất.

– Quản lý hiệu quả: Dữ liệu từ quá trình thẩm định cung cấp thông tin quan trọng để tối ưu hóa quy trình sản xuất và bảo trì thiết bị.

Đảm bảo tính nhất quán và tái lập quy trình

– Nhất quán nhiệt độ giúp đảm bảo rằng mọi lô sản phẩm đều được xử lý ở cùng một điều kiện tiệt trùng trong sản xuất: Thẩm định nhiệt độ giúp bảo tính nhất quán về chất lượng.

– Tái lập quy trình: Dữ liệu từ thẩm định cung cấp cơ sở để tái lập quy trình khi cần, đặc biệt là khi mở rộng sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ.

Nguyên lý kiểm soát nhiệt độ quá trình tiệt trùng sản phẩm

Nguyên lý Thẩm Định Nhiệt Độ Tâm Sản Phẩm Tiệt Trùng Ngành Dược Phẩm

Trong quá trình tiệt trùng, sản phẩm đựng trong chai trung tính không đạt được nhiệt độ tức thời tới nhiệt độ tiệt trùng đã cài đặt mà cần thời gian để truyền nhiệt từ môi trường nồi hấp ® chai ® lớp sản phẩm bên ngoài (tiếp xúc với thành) ® rồi vào tới khu vực trung tâm của chai, khi khu vực trung tâm của chai đạt đến nhiệt độ tiệt trùng thì giữ ở nhiệt độ đó trong thời gian nhất định.

Tùy vào đặc điểm, tính chất của từng loại sản phẩm mà khách hàng cần xây dựng nên những công thức tiệt trùng phù hợp, từ đó vẽ nên giãn đồ tiệt trùng, giãn đồ này chính là cơ sở đánh giá chất lượng sản phẩm dược phẩm được tạo ra.

Vấn đề các doanh nghiệp thường gặp khi kiểm soát nhiệt độ tiệt trùng

Thông thường khách hàng xây dựng giãn đồ tiệt trùng bằng cách xác định nhiệt độ trung tâm theo lý thuyết truyền nhiệt. Lý thuyết truyền nhiệt chỉ đúng khi mà mọi điều kiện giả định trong nồi hấp tiệt trùng là lý tưởng nhất.

Nhưng thực tế thì điều kiện trong nồi hấp không thể nào lý tưởng được như giả định, ngay cả nhiệt độ bên trong nồi hấp tại những vị trí khác nhau thì nhiệt độ cũng đã có sự chênh lệch và cần được gắn thiết bị đo để theo dõi thường xuyên, thì việc tính toán theo lý thuyết nhiệt độ tại trung tâm sản phẩm dễ dẫn đến sai soát, không những ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm mà còn gây thiệt hại cho danh nghiệp:

• Nhiệt độ bên trong sản phẩm chưa đạt đến nhiệt độ tiệt trùng khiến các vi sinh vật vẫn chưa bị tiêu diệt triệt để ảnh hưởng chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
• Nhiệt độ bên trong sản phẩm đạt nhiệt độ tiệt trùng nhưng thời gian duy trì lâu hơn cũng làm giảm chất lượng sản phẩm đầu ra, mặt khác làm tiêu tốn điện năng quá mức, lâu dài dẫn đến lãng phí và gây thiệt hại cho doanh nghiệp.

Để kiểm soát tốt nhiệt độ bên trong sản phẩm trong quá trình tiệt trùng thì hiện nay các nước tiên tiến trên thế giới đã sử dụng các dạng thiết bị đo nhiệt độ tự ghi dạng data logger không dây và có dây để kiểm tra, bộ data logger này được kết nối với Laptop/PC và có phần mềm để xuất dữ liệu, từ đó vẽ biểu đồ tiệt trùng để nhà sản xuất dược phẩm dễ theo dõi, quản lý và cũng là dữ liệu để làm nên những tiêu chuẩn xuất khẩu cho doanh nghiệp.

Giải pháp thẩm định nhiệt độ tâm sản phẩm tiệt trùng ngành dược phẩm

Vậy làm thế nào để đo được nhiệt độ chính xác tâm sản phẩm trong chai và tính toán được thời gian duy trì nhiệt độ tiệt trùng đạt hay không ?

Tham khảo Video Giải pháp thẩm định nhiệt độ tâm sản phẩm tiệt trùng hãng Tecnosoft

Thiết bị Hiệp Phát xin giới thiệu Thiết bị tự ghi nhiệt độ nhỏ gọn MicroW L đến từ hãng Tecnosoft, xuất xứ Ý

Tính năng thiết bị

• Thiết kế nhỏ gọn với đường kính 20 mm dễ dàng bỏ lọt trong chai
• Chống nước tiêu chuẩn IP68
• Thang đo nhiệt độ từ -40°C đến 140°C
• Độ phân giải: 0.01°C
• Khả năng chịu áp lên đến 5 bar – phù hợp với mọi nồi hấp
• Vật liệu logger bằng thép không gỉ 316L
• Đa dạng kích thước chiều cao – phù hợp nhiều kích cỡ chai

Tính năng phần mềm TS Manager đáp ứng tiêu chuẩn ngành Dược Phẩm 

• Tuân thủ tiêu chuẩn dược phẩm FDA 21 CFR Part 11, GAMP5, Annex 11
• Dữ liệu không chỉnh sửa và mã hoá
• Đăng nhập Username/Password
• Audit trail
• Tính năng gộp nhiều logger vào 1 đồ thị để phân tích
• Phần mềm phân tích dữ liệu đồ thị chuyên nghiệp: tạo các đường giới hạn, phân vùng dữ liệu qua các giai đoạn, tính toán thống kê, …
• Xuất báo cáo PDF/Excel
• Tính toán nhiều tham số như Fo, Overkilling, Vacuum Leak, …

Tham khảo phần mềm Tecnosoft TS Manager

Hy vọng rằng bài viết trên đây của Thiết bị Hiệp Phát đã giúp bạn hiểu rõ hơn về phương pháp Thẩm định nhiệt độ tâm sản phẩm trong ngành dược phẩm. Hiệp Phát hiện đang là nhà phân phối các dòng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm đến từ hãng Tecnosoft – Ý, đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn thực hiện thẩm định nhiệt độ tâm các sản phẩm ngành dược. Bên cạnh đó, Hiệp phát cũng cung cấp dịch vụ và thực hiện hồ sơ thẩm định IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) của phần mềm TS Manager giúp đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng.

Nếu quý khách hàng có nhu cầu tìm mua các dòng sản phẩm thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm của chúng tôi, đừng ngần ngại liên hệ với Hiệp Phát qua SĐT: 0937.012.813 – Mr. Giảng hoặc Email: sales4@thietbihiepphat.com để được tư vấn kịp thời.